PHARMA · KLINISCHE STUDIEN · EXECUTION GOVERNANCE

KLINISCHE STUDIEN BRAUCHEN MEHR ALS EIN PROTOKOLL.

Ein Studienprotokoll, eine Einwilligung, eine Sicherheitsbewertung oder eine Chargendokumentation kann wichtige Domain-Fakten begründen. Keiner dieser Zustände erzeugt allein ein Ausführungsrecht. immo.quick löst kodierte, quellengebundene Bedingungen auf, bevor eine Capability entstehen kann.

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SAFETY REPORTING IST KEINE PERMISSION-LAYER. EIN SICHERHEITSEREIGNIS MUSS MELDBAR BLEIBEN, AUCH WENN ANDERE AUSFÜHRUNGSBEDINGUNGEN FEHLEN.

EVIDENZKETTE · ILLUSTRATIVE ARCHITEKTUR

DOMAIN-OBERFLÄCHE

Eine klinische Handlung kann von mehreren unabhängigen Zuständen abhängen.

Die Sektoroberfläche verdichtet Protokoll, Einwilligung, Safety, regulatorische und produktbezogene Bedingungen nicht zu einem Score. Jeder Zustand bleibt separat zurechenbar und kann zur Authorization Dependency werden, wenn die definierte Handlung ihn erfordert.

Protokollzustand

Version, Amendments, anwendbare Verfahrensbedingungen und protokollgebundene Abhängigkeiten.

Einwilligungs- & Teilnehmerzustand

Kodierte Bedingungen zum Einwilligungsstatus und weiteren definierten teilnehmerbezogenen Voraussetzungen.

Safety-Zustand

Adverse-Event- und Safety-Reporting-Fakten bleiben evidenztragende Zustände und dürfen nicht durch einen Autorisierungspfad unterdrückt werden.

Regulatorischer Zustand

Anwendbare Zulassungen, Genehmigungen, Jurisdiktion und zeitgebundene regulatorische Bedingungen.

Produkt- / Chargenzustand

Wo relevant können Produkt-, Chargen-, Freigabe-, Serialisierungs- oder Konformitätsbedingungen als Dependencies eingehen.

Zeit & Evidenz

Der aufgelöste Zustand wird an den relevanten Zeitpunkt und zurechenbare Evidenz gebunden, nicht an ein generisches Compliance-Label.

ARCHITECTURE

Zuerst Determination. Danach Execution Rights.

AUTHORITATIVE SOURCE

CLINICAL / PHARMA DOMAIN

DOMAIN DETERMINATION

EXECUTION RIGHTS

CAPABILITY OR NONE

EXECUTION OR NONE

EVIDENCE

AUTHORITYVALID / ABSENT

RULEVALID / ABSENT

JURISDICTIONVALID / ABSENT

TIMEVALID / ABSENT

DEPENDENCYVALID / ABSENT

PRIMÄRE DETERMINATION DOMAINS

Zwei Sector Gates. Unterschiedliche Aufgaben.

gateClinicalTrialsDetermination von Protokoll, Einwilligung, Studienintegrität und Safety Reporting. gatePharmaMedicalDetermination von Pharma- und Medizinprodukt-, Chargen-, Konformitäts- und Freigabebedingungen. gateIHRVerwandte Public-Health-Domain-Bedingungen, soweit im definierten Scope anwendbar.

GRENZEN

Evidenz kann Accountability stärken. Sie erzeugt keine medizinische oder regulatorische Autorität.

KANN

Kodierte, quellengebundene Bedingungen deterministisch auswerten.
Domain Determinations an einen definierten Transaktions- oder klinischen Zustand binden.
Fehlende oder kollidierende Authorization Dependencies sichtbar machen.

KANN NICHT

Ethik-, regulatorische oder medizinische Autorität erzeugen.
Prüfärzte, Ethikkommissionen, Regulatoren, QPs oder andere zuständige Rollen ersetzen.
Ein Gate-Ergebnis allein in Execution Permission verwandeln.